本周三，美国 FDA 的疫苗及相关生物制品咨询委员会针对葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗开展投票，所有参会者一致赞成该疫苗能够有效预防 60 岁及以上的成年人因 RSV 导致的下呼吸道疾病。
除此之外，有十名顾问对于该疫苗的安全性表示认可，另有两名顾问持反对意见。
值得关注的是，该委员会在本周二针对辉瑞公司的 RSV 疫苗同样开展了评估工作。
最终，辉瑞的 RSV 疫苗以 7：4 的微弱优势获得了专家们的支持，其中持反对意见的专家主要是针对产品的安全性表示担忧。
基于两次会议的投票结果来看，委员会专家似乎对于葛兰素史克的疫苗数据更有信心。
不过，仍有部分顾问表示，RSV 疫苗可能会在上市后引发额外的安全问题，监管机构需要对此持谨慎态度。
总体而言，葛兰素史克与辉瑞均已到了冲刺阶段，究竟谁能拔下 RSV 疫苗领域的头筹？
目前，FDA 计划将在 5 月 3 日发布葛兰素史克疫苗获批的最终结果，而辉瑞疫苗的批准结果也将在 5 月发布，通常情况下该组织会遵循专家小组的建议。
这两款来自辉瑞及葛兰素史克的 RSV 疫苗均适用于 60 岁及以上的成年人。
在此之前，由于缺乏可用的 RSV 疫苗，每年都有大量老年人死于呼吸道合胞病毒。
根据双方所提交的试验数据来看，试验期间葛兰素史克的 RSV 疫苗对于预防 RSV 引起的下呼吸道疾病有效性约为 82.6%，而辉瑞疫苗在相同人群中所展示出的有效率则为 66.7%。
除此之外，可能由 RSV 疫苗引发的副作用成为了评估小组关注的焦点。
在辉瑞公司的 RSV 疫苗试验期间，曾诊断出两例吉兰-巴雷综合征（GBS）病例。
而在葛兰素史克的试验中，同样出现了一例可能与疫苗相关的 GBS 病例，并且与对照组相比，疫苗接种者发生心律不齐的概率也更高。
吉兰-巴雷综合征是一种罕见的免疫介导性疾病，其病变部位常发生于在脊神经、脑神经神经根部位等，从而导致患者出现肌肉无力、四肢瘫痪或颅神经瘫痪等症状。不过，该疾病的大多数患者可以通过治疗缓解并恢复。
来自 FDA 咨询委员会的专家认为，吉兰-巴雷综合征病例可能导致重大的安全问题。
因为两家公司的试验中都出现了如此罕见的疾病，这一事实令人不安。通常情况下，吉兰-巴雷综合征在 60 岁及以上人群中的发病率约为十万分之一。然而在试验中，这一比率被拉高至 9,000 分之一左右。
经过会议讨论，咨询委员会的专家普遍认为当前的 RSV 疫苗需要更多的安全数据来为其增加筹码。并且这些 RSV 疫苗一旦获得批准，针对其进行长期的安全监测将变得“至关重要”。
目前，FDA 已经要求辉瑞公司在其疫苗获得批准后另外开展一项研究，用于评估疫苗接种者发生 GBS 的概率和风险。
而葛兰素史克同样表示，其目前正在密切关注试验期间的安全问题，并将在获得批准后继续进行安全监控。
参考资料：
1.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-panel-votes-gsks-rsv-vaccine-2023-03-01/
2.https://www.cidrap.umn.edu/respiratory-syncytial-virus-rsv/close-vote-fda-advisers-recommend-pfizer-rsv-vaccine-those-60-and
本文链接：//www.dmpip.com//www.dmpip.com/showinfo-62-1176-0.html首款RSV疫苗花落谁家？辉瑞、GSK相继通过评审
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